26卒
2024/07/04 公開
ミッション:
医薬品開発におけるガイドラインと規則 (GMP, SOP等) に従い、低分子医薬品の固形製剤処方および液体製剤処方の分析法開発、品質評価、品質設計、分析データの文書化を行う。
職務内容:
・開発製剤の原材料、組成や製造方法の検討のための品質評価を行う。
・ガイドラインと規則 (GMP, SOP等) に従い、開発製剤の品質試験 (安定性試験、治験薬品質試験など) を実施する。
・生産部門または海外のR&D部門 (CROを含む) への分析方法の移管を実施する。
・開発製剤の分析法 (HPLC、分光分析法、化学的分析法、物性分析法など) を検討、バリデーションを実施し、分析法を確立する。
・開発製剤の試験方法および規格を定めた文書 (analytical procedures, testing specifications) を作成する。
・国際的な承認申請 (国内用も含む) に必要な文書 (IMPD/CTA) を作成する。
・分析業務を行うために必要なラボ環境と品質システムを維持管理する (分析機器の管理、SOPの作成等)。
・最新の科学技術や情報を取り入れ、あるいは新しい方法を開拓し、新薬開発業務に革新をもたらす。
・開発業務で得られた成果を社内のグローバル組織、学会や学術誌などに報告する、または特許出願する。