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医薬品の開発過程で、その有効成分（原薬）および製剤について、その物理的/化学的/生物学的な性質を解明し、それらを安定的に患者さんに供給できるような管理戦略の策定をしています。 より具体的には、医薬品の承認申請から市販後のプロダクトライフサイクル全体に亘って、様々な分析科学的な手法を駆使して原薬の物理的/化学的/生物学的性質や製剤特性の評価を行い、それらを日常的に評価するための試験法開発と規格設定を行います。 また、開発した試験法を用いて、原薬・製剤が安定であることの評価を行います。また、開発した試験法を国内外の分析部門に技術移転します。 更に、国内外の治験申請や新薬承認申請における技術資料を作成し、承認審査に対応します。適正品質で高機能な医薬品を少しでも早く患者さんに届けるため、高いレベルの物性・分析研究をグローバルに展開しています。
医薬品候補化合物の安全・環境，品質，コストを意識した合理的な合成法の探索や商用生産へ向けての製造プロセスの開発研究，国内外の生産サイトへの技術移管，当局への申請資料の作成・更新などを行っています。さらに，販売医薬品に対して欠品リスク回避，製造トラブル対応，コスト削減などのライフサイクルマネジメントをサポートしています。 具体的な業務内容 ・安全・環境，品質，コストを考慮した堅牢な合成ルートの構築を追及するプロセス研究 ・晶析，ろ過，乾燥などの各合成ステップを実験室レベルから実際の生産スケールまでスケールアップし，原薬製造技術の量産化および実用化を図る工業化研究 ・国内外生産サイトへ研究員自らが技術指導を行う技術移管業務 ・米国食品医薬品局，欧州医薬品庁をはじめとした海外当局との申請対応 ・販売医薬品の欠品リスク回避，製造トラブル対応，コスト削減など患者さんにお薬を安定供給するためのライフサイクルマネジメント
バイオ医薬品における育種・培養・精製プロセス開発、プロセスエンジニアリング研究 バイオ医薬品は、抗体医薬、ウイルス製剤や幹細胞から分化誘導した細胞医薬品まで多岐に渡ります。 開発初期段階の製造プロセスの開発に始まり、製造プロセスの科学的な理解を深め商用に耐えうる堅牢な商用製造プロセスの開発、各国の薬事承認取得、そして国内や海外にある生産工場への技術移転などを行っています。 ウイルスや細胞をはじめ原薬製造技術が未成熟なモダリティでは、最先端のロボット技術やデジタル化技術等の導入、原薬製造設備とオペレーションの機械化・自動化研究も進めています。
製剤研究において，新規薬理活性物質（低分子・バイオ含む）は，患者さんに投薬できる医薬品（くすり）となります。 その形態（剤形）は経口剤，注射剤，経皮剤，吸入剤，デバイスなど多種多様であり，最適な治療効果を提供するために様々な技術が必要となります。 この技術は薬学だけでなく，広く物理化学や生物学的，機械工学的な知識・背景を持った多くの研究者たちが，あらゆるモダリティの処方開発，プロセス設計，包装・デバイス開発等を経て作り上げ，世界中の患者さんの治療に使われています。 また，新規薬理活性物質の持つ特性・価値を最大限に発揮させるための薬物送達システム（Drug Delivery System: DDS）やAI，データサイエンス含めたDx，SDGsを指向した新規製剤技術開発も行い，より付加価値の高い製剤開発を行っています。
メディカルサイエンスリエゾン職：メディカルアフェアーズは、グローバル連携に基づいて国内における医薬品の製品価値を高めるためのメディカル戦略の立案、実行を行います。 その中で、メディカルサイエンスリエゾンは疾患領域のスペシャリティとして、メディカル戦略の高質化、実行、効果検証を目的に、医師を始めとした社外医科学専門家と対等な立場で日々科学的な情報交換を行います。 また、メディカルギャップを埋めるようなデータ創出の一環として、研究者主導の臨床研究などに関する進捗状況の管理なども行っています。
常に先を読み、変化を起こし、変化を楽しみ、自ら変わり続けていく。 世界の人々の健康に貢献するために、変化する医療の最先端に立ち、科学の進歩を患者さんの価値に変える革新的な挑戦を続けています。 アステラス製薬の製品を生み出すこと、それが私たち創薬研究者の使命です。 ■創薬研究職（がん免疫分野）Immuno-Oncology Scientist 次世代のがん免疫治療法の創出に取り組んでいる部門に所属し、がん免疫サイクルとイムノオンコロジーの創薬プログラムの推進に関わる以下の業務をおこなっていただきます。 ✓がん免疫微小環境に関わる各種評価系の確立 ✓新規創薬ターゲットの特定、疾患メカニズム解明、患者層別化のためのバイオマーカー探索 等 ■創薬研究職（非臨床薬理研究）Non-clinical pharmacologist 分子生物学，薬理学，獣医学などに関連した専門性を生かして，国内／海外の社内創薬研究者，技術研究者，開発プロジェクトメンバーのみならず，社外研究機関／研究者と連携して業務をおこなっていただきます。 主にがん免疫以外の研究領域において，以下の創薬研究業務を担っていただきます。 ✓薬効薬理試験の計画（試験デザインの立案）・実施・解析・考察，及び試験結果に基づいた仮説の検証 ✓創薬プロジェクトに薬理研究者として参画（他部門との協働によるテーマ推進など） ✓薬効薬理試験の実施に必要な最先端のサイエンス（様々なモダリティ，バイオロジー及び疾患に関する最新情報）の調査及び検証 ※入社後は現在の専門領域や技術に依ることなく、生物系薬理研究員が活躍する複数の部門で創薬研究の知識と技術を2~3年かけて学び、適所適材の考えのもと適切な専門領域への配属を予定しております。 ■創薬研究職（メディシナルケミスト）Medicinal Chemist ✓各種創薬プロジェクト（低分子、タンパク質分解誘導剤、抗体薬物複合体、脂質ナノ粒子等）の候補化合物創出のための化学合成と化合物設計 ✓様々な化合物のハイスループット合成 ✓CMC活動を加速させる効率的な合成ルート提案 ✓創薬プロジェクトに創薬化学研究者として参画（社内チーム、他部門との協働による科学データ取得、分析、解釈等プロジェクト推進業務） ✓既存の研究プラットフォームを活用した、新規モダリティ/技術プラットフォーム開発のための発案 こちらのページもご確認ください。 https://re-jp.astellas.com/jp/recruit/newgraduates/department/research/
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