27卒
2025/12/10 公開
臨床開発では、創薬研究で創出された候補医薬品について、患者さんで有効性や安全性を評価するための臨床開発計画を立案します。また、新薬として承認・販売するため、GCP(Good Clinical Practice/医薬品の臨床試験の実施に関する基準)など定められた基準に則った臨床試験を遂行し、投与方法・用法用量、使用上の注意等について調査・検討していきます。臨床開発の使命は、各候補医薬品に相応しい効率的かつ確実な臨床評価・臨床計画を立案し、臨床試験を医療関係者等と共に確実に実施し、その後臨床試験のデータを取りまとめて評価し、 製造販売のための許可申請を行うことです。
なお、開発関連機能には、「イムノオンコロジー開発」、「オンコロジー開発」、「バイオファーマ&オフサルモロジー開発」、「開発プロジェクト推進」、「早期臨床開発」、「臨床開発」、「データサイエンス」といった組織があります。これらの組織がそれぞれの機能・役割に従い海外開発拠点(米国、アジア)と連携しグローバルに医薬品の開発を進めています。