27卒
2026/02/16 公開
【グローバル×医薬品】
医療の高度化・多様化が進む現在、新たな医薬品の安全性・有効性を科学的に検証する臨床試験の重要性はますます高まっています。
その臨床試験を製薬会社に代わって行うのがCROです。
グローバルCROとして世界45カ国に拠点を持つPPDグループの一員として、
新日本科学PPDは、世界最先端の医薬品開発に向けた国際共同治験の重要な一翼を担っています。
同時に和魂洋才型経営を強みのひとつとしていて、手厚い語学教育・専門教育にも力を注いでおり、
薬学を学んだ人だけでなく、“グローバルに活躍したい”という人に、幅広い活躍の場を提供しています。
【治験における情報伝達の主役】
CRAは、臨床試験(治験)が科学的・倫理的に医療機関で実施されているかどうかを確認します。
医療用医薬品として各国の規制当局から製造販売承認を受けるためには、規制当局が定めた関連法規や治験の実施計画書に従って実施された治験データを集める必要があります。
- 規制当局が定めた関連法規に従って実施されているか
- 実施計画書に従って実施されているか
- データは正確に記録されているか
- 被験者の人権、安全、福祉が保護されているかの確認（モニタリング）する業務です。
また、CRAは治験における情報伝達の主役であり、治験に関する情報について治験依頼者である製薬会社と医療機関の間で橋渡しをする重要な役割を担っています。
既に日本では、治験として実施されている臨床試験の７割以上が、世界で同時に実施するグローバル治験であり、
CRAは日本国内のみの試験だけではなく、グローバル治験を担当する必要があります。
